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AME: medicamento pode ser liberado em breve no Brasil

Biogen entregou documentação para a Anvisa.

Por Luan de Bortoli
04/05/2017 às 07h55 | Atualizada em 05/05/2017 - 07h40

A Biogen Brasil encaminhou na última semana à Agência Nacional Vigilância Sanitárioa (ANVISA) o dossiê do Spinraza/Nusinersena contendo informações necessárias do medicamento que trata da Atrofia Muscular Espinhal (AME). Esta etapa pode anteceder a autorização do órgão para a comercialização da medicação dentro do Brasil. Os pais acreditam que a liberação ocorra nos próximos dias.

Apesar de ainda não haver uma resposta final e oficial quanto à venda do Spinraza em solo brasileiro pela Anvisa, a notícia já serviu como um grande alento aos pais das crianças que são acometidas pela doença. Segundo ele, este é mais um avanço depois de várias campanhas feitas por eles em todo país, buscando cobrar a liberação do medicamento dentro do país. Mesmo assim, o abaixo-assinado que os pais fazem continua até que a liberação do medicamento ocorra.

A Biogen Brasil informou que enviou as documentações necessárias ao órgão regulador na última sexta-feira, dia 28, e com isso iniciaram as tratativas. Os estudos com o Spinraza foram concluídos no fim do ano passado nos Estados Unidos, onde já é comercializado. Aqui no país, só agora o laboratório responsável pelo medicamento juntou e recebeu as informações que precisava para submeter o remédio a autorização e registro da Anvisa dentro do Brasil.

Com a entrega do dossiê, a Biogen Brasil espera agilidade na liberação da medicação. Por isso, durante a submissão do pedido de registro, o laboratório também solicitou a priorização da análise do Spinraza à Anvisa. Caso o órgão conceda status de prioridade para essa revisão, a análise e registro do nusinersena acontecerão em um menor período de tempo. Em nota, o laboratório disse que vem acompanhado o empenho das famílias em conseguir a liberação do remédio. 

Descoberta há 124 anos, a atrofia muscular espinhal ainda não tem cura. No Brasil, são 10 mil pessoas convivendo com a enfermidade. Os pacientes com a doença dependiam, até o fim do ano passado, de tratamentos paliativos para tentar amenizar os efeitos do avanço da doença. Existem 19 pesquisas, em todo o mundo, para encontrar soluções para a doença. Uma delas chegou ao Spinraza, que foi liberado nos EUA em dezembro último.

O Spinraza (Nusinersena) é o primeiro tratamento que promete frear a progressão da doença e estabilizar a condição do paciente, independentemente da idade. Em todo o mundo, familiares de pessoas com AME acompanharam ansiosos os 16 anos de pesquisas e testes. A liberação do registro veio condicionada a uma surpresa: o custo de cada dose nos EUA é de US$ 125 mil (R$ 393 mil). No primeiro ano de tratamento, o paciente precisa tomar seis doses. A estimativa é de que nos anos subsequentes o custo seja de US$ 375 mil (R$ 1,1 milhão) anuais. O tratamento é para o resto da vida.






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